Lo standard internazionale GMP è considerato uno dei principali al mondo, definendo i requisiti per la produzione di medicinali, integratori alimentari e persino alimenti.
A cosa serve lo standard?
Il nome completo di questa serie di requisiti è Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, che significa "Regole per la produzione di prodotti medici". Lo standard internazionale GMP ha i seguenti obiettivi:
- Garantire un elevato livello di qualità del prodotto.
- Assicurati che:
- la formula del medicinale prodotto corrisponde a quella dichiarata;
- il preparato non contiene impurità estranee;
- c'è un contrassegno corrispondente;
- farmaco adeguatamente confezionato;
- non perderà le sue proprietà durante la data di scadenza.
Cronologia dell'avvenimento
L'inizio dello standard è stato stabilito negli Stati Uniti nel 1963, quando sono nate le prime regole per la produzione sicura e di alta qualità di medicinali. Tuttavia, hanno adottato la forma standard di un documento ufficiale solo nel 1968. Un anno dopo, l'Organizzazione MondialeHe alth (OMS) ha raccomandato a tutti i paesi di applicare lo standard internazionale GMP. Successivamente, queste regole sono state ripetutamente integrate e modificate fino a quando non hanno assunto la forma attuale.
Solo l'Unione Sovietica ha francamente ignorato lo standard nella fase iniziale della sua attuazione, il cui Ministero della Salute ha sviluppato i propri standard, a volte superando la gravità delle GMP. L'interesse per lo standard internazionale iniziò ad apparire solo nel 1991, quando iniziarono i processi per l'importazione e l'esportazione di medicinali. Tuttavia, all'inizio non è stato possibile raggiungere l'armonia di regole così diverse. Solo dagli anni '90 c'è stato un vero progresso.
Standard russo
Il quadro normativo sul territorio dei paesi della CSI ha iniziato a essere sviluppato dopo il crollo dell'URSS. L'obiettivo principale era quello di avvicinare il più possibile i due standard sulla base degli standard precedenti, avvicinandosi gradualmente alle regole che sono state determinate dalle GMP (standard di qualità internazionale).
Il processo è stato lungo. Solo nel 2001 è apparso uno standard internazionale vicino nella Federazione Russa. Prevede che dal 2000-01-07 tutte le imprese stabilite e ricostruite per la produzione di medicinali riceveranno licenze per la produzione, conservazione e vendita di prodotti solo se conformi all'analogo russo di GMP.
È stato sviluppato da un'organizzazione chiamata Association of Engineers for Micropollution Control (ASINCOM). Le regole interne sono state approvate il 10 aprile 2004 dallo standard statale della Federazione Russa, a seguito della quale è apparso GOST R52249-2004 "Norme per la produzione e il controllo di qualità dei medicinali". È entrato in vigore il 1° gennaio 2005 e si è ritenuto che tale principio fosse il più vicino possibile a quello internazionale. Tuttavia, dal 01.01.2010 lo standard nazionale russo GMP ha iniziato a funzionare. Ha preso le regole europee come base e l'ex GOST ha perso la sua rilevanza.
Dove nella Federazione Russa ci sono imprese che applicano lo standard
La stragrande maggioranza delle imprese che hanno ricevuto certificati di qualità conformi alle norme internazionali si trovano ancora a Mosca, San Pietroburgo e in altri importanti centri industriali e scientifici del paese.
Trasferimento completo pianificato a GMP (standard internazionale) di tutte le imprese. Inoltre, doveva finire nel 2014, ma sono sorte molte difficoltà. Si è scoperto che non tutte le aziende farmaceutiche nazionali sono in grado di ottenere il certificato di qualità appropriato. Il problema principale è che non c'è personale con sufficiente formazione teorica e, soprattutto, pratica per implementare lo standard sul territorio russo.
Elementi principali dello standard GMP
Lo standard GMP (Good Manufacturing Practice) prevede molti indicatori che i produttori devono rispettare. Inoltre, per i farmacisti, i requisiti per ogni fase della produzione sono regolati in dettaglio: dalla concentrazione di batteri contenuti in un metro cubo d'aria all'etichettatura del prodotto.
Un esempio sarebbe un requisito per un'impresaproduttore di medicinali in compresse. In questi casi, la GMP (standard internazionale) richiede l'organizzazione di "negozi particolarmente puliti", in cui si ottiene una maggiore sterilità del processo mediante blocchi di ingresso per il personale, una modalità speciale di filtrazione dell'aria, ecc. In Russia, solo cristalli di silicio e speciali i microcircuiti sono stati realizzati in tali negozi.
Quali condizioni sono necessarie per passare allo standard?
Per trasferire le imprese russe allo standard GMP internazionale, sono necessarie condizioni sia esterne che interne. Livello di stato richiesto:
- Creare un quadro giuridico, normativo e metodologico con cui organizzare il controllo sul rispetto di queste regole. In questo caso, sono necessari ispettori qualificati che dispongano di materiale metodologico dettagliato sul controllo delle imprese prima di emettere certificati, nonché sulle leggi sull'assicurare i trasgressori alla giustizia.
- Formare un sistema di registrazione dei farmaci che soddisfi i requisiti moderni. Ciò è particolarmente vero nella categoria "qualità", poiché gli attuali specialisti di controllo e autorizzazione non hanno qualifiche sufficienti. Inoltre, nella rete di vendita non c'è enfasi sulla qualità dei prodotti finiti. Il commercio si concentra ancora maggiormente sul prezzo dei medicinali, a volte a scapito della loro efficacia.
Per conformarsi allo standard GMP, le regole GMP a livello di struttura devono includere i seguenti elementi:
- Attrezzature moderne elocali con infrastruttura che soddisfi i requisiti della norma.
- Fonti di materie prime con le quali puoi ottenere la qualità desiderata dei medicinali.
- Specialisti di produzione qualificati, nonché assistenti di laboratorio di alta classe che controllano la qualità del prodotto finale.
- Organizzazione del lavoro ottimale.
- Revisione di tutta la documentazione tecnologica e adeguamento ai requisiti della norma.
- Tasso di rendimento sufficiente per garantire lo sviluppo della produzione e il rilascio di nuovi tipi di medicinali.
Ho bisogno di uno standard per il consumo di droghe all'interno della Federazione Russa?
Quando si risponde alla domanda se la GMP (standard internazionale) sia necessaria in Russia, di solito vengono presi in considerazione due aspetti.
1. Da un lato, il rispetto delle sue regole più rigide consente di alzare il livello della qualità dei farmaci a un livello molto alto. La popolazione russa riceverà quindi medicinali puri e altamente efficaci, che consentiranno di ammalarsi meno e di guarire più velocemente.
2. D' altra parte, le imprese nazionali finanziariamente semplicemente non "tirano" la trasformazione. Se l'impresa riesce a essere trasferita su una pista moderna, il costo dei farmaci aumenta in modo significativo e la loro implementazione diventa più complicata.
Entrambi questi fattori in Russia sono costantemente in conflitto e ostacolano l'attuazione dello standard. Tuttavia, in connessione con le nuove re altà geopolitiche e la necessità di sostituzione delle importazioni di farmaci, il processo dovrebbe prestoaccelera.
